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标准号 |
标准名称 |
标准内容 |
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IEC 60601-1:2005+AMD2:2020 |
医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求（含 2020 年修订） |
覆盖设备电气安全（如漏电流≤0.5mA）、机械强度（如1.5 米跌落测试）、环境适应性（温度范围 10-40℃）等核心要求，新增对软件作为医疗设备（SaMD）的风险管理要求，明确设备需通过 YY/T0648 |
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IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 |
医疗电气设备 - 第 1-2 部分：电磁兼容性（EMC）（含 2020 年修订） |
规定设备需通过静电放电（±8kV 接触放电）、射频场抗扰度（10 V/m@80-2700 MHz）等测试，新增对家用医疗环境（如蓝牙通信设备）的EMC豁免条款，要求设备标签标注 "与无线设备保持至少30cm距离 |
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IEC 60601-2-66:2019 |
医疗电气设备 - 第 2-66 部分：助听器和听力辅助系统的特殊安全要求 |
针对助听器的专用安全标准，修正电压范围至1.6-4.5V，跌落测试高度调整为1.0米，新增对可充电电池的过热保护要求，规定骨导振动器的机械耦合强度需通过ISO389-3 标准验证 |
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ISO 13485:2016 |
医疗器械质量管理体系 - 用于法规的要求 |
要求制造商建立从设计到售后的全流程质量管理，包括供应商审核（如芯片供应商需符合ISO9001）、变更控制（如软件升级需重新验证）、不良事件报告（如耳鸣掩蔽器声输出异常需 48 小时内上报），认证需通过第三方审核iso.org。 |
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ISO 14971:2019 |
医疗器械风险管理 - 应用指南 |
强制要求对设备使用风险（如电刺激过载导致的神经损伤）进行FMEA分析 |
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标准号 |
标准名称 |
标准内容 |
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ISO 8253-1:2010 |
声学 - 测听方法 - 第 1 部分：纯音气导和骨导测听 |
规定听力计频率精度±1%（如2000Hz 误差≤20Hz），声压级校准需使用TDH-50P耳机配合HA-1 型仿真耳，骨导振动器需通过ISO389-3标准的机械耦合测试，掩蔽噪声需符合 ANSI S3.44-1996的等效连续A声级要求 |
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ISO 8253-3:2022 |
声学 - 测听方法 - 第 3 部分：言语测听 |
新增对多语言测试材料（如中文普通话、西班牙语）的语音平衡要求，规定测试信号需通过IEC61672-1 的频率加权（A计权），言语识别率测试需在信噪比+10dB条件下进行，测试结果需与ISO7029的参考数据库比 |
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IEC 60645-1:2017 |
电声学 - 测听设备 - 第 1 部分：纯音和言语测听设备 |
整合原IEC60645-1（纯音）和IEC60645-2（言语）标准，要求设备谐波失真≤3%（125-8000Hz），频率响应范围覆盖125-12000Hz，言语测听模块需通过ISO8253-3的测试材料验证，新增对AI算法辅助测听的验证流程 |
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IEC 60645-5:2004 |
电声学 - 测听设备 - 第 5 部分：听觉声阻抗测量仪器 |
规定声导抗测试设备的探头音频率（226 Hz/1000Hz）、压力范围（-400至+ 200daPa），中耳肌肉反射测试需符合ISO1996-1的环境噪声限值，设备需通过 YY/T0761的校准验证，新增对无线传输数据的加密要求 |
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IEC 60118-16:2022 |
电声学 - 助听器 - 第 16 部分：助听器功能的定义和验证 |
针对智能助听器的降噪、反馈抑制等功能，规定降噪效果需通过反相法测试（SNR改善≥1dB），手动/自动程序切换响应时间≤200ms，多通道处理需符合ISO21748 的测量不确定度要求，填补国内助听器功能检测的标准空白全国标准信息公共服务平台 |
1.3 地区标准
欧盟CE认证（MDR法规）
分类规则：助听器、听力计属IIa类，神经刺激设备可能归为IIb或III类，需符合MDR Annex I的通用安全与性能要求（GSPR）
技术文档：包括风险管理报告、临床数据（如残余抑制试验结果）、标签与说明书（含CE标志及UDI码）
美国FDA认证
510(k) 路径：非植入式耳鸣设备（如掩蔽器）需通过等效性对比，证明与已上市产品（如ANSIS3.44-1996标准设备）实质等同accessdata.fda.gov
De Novo路径：创新设备（如Lenire）需提交多中心临床试验数据，证明安全性和有效性（如 THI 评分改善率≥58.6%）
其他地区
日本 PSE 认证：需符合 JISC60601-1-2电磁兼容要求，及JIST0601-2-70的听力设备性能标准
澳大利亚TGA认证：遵循 AS/NZS 60601系列标准，并通过TGA登记注册
2.1 标准的电子部份电磁兼容EMC内容
电磁兼容性（EMC）指设备在共享电磁环境时，能相互兼容并执行各自功能的状态
在医院环境中，耳鸣耳聋综合诊疗设备需要与众多仪器仪表、电网等设备共同工作，不能因彼此的电磁发射导致功能降低或性能受损，同时也不能影响其他设备的正常运行，这对于保障医疗设备的稳定运行和医疗服务的顺利开展至关重要
04 设备I/O接口及EMC解决方案
沪公网安备31011702889749号
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